BioNTech aşısında FDA’ya ‘tam onay’ başvurusu
Pfizer ve BioNTech ortaklığında üretilen koronavirüs aşısının tam onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuru yapıldı.
ABD’li ilaç şirketi Pfizer ile Alman ortağı BioNTech tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının tam onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuru yapıldı.
Pfizer tarafından yapılan açıklamada, koronavirüs aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere FDA’nın tam onayı için BLA olarak bilinen “Biyolojik Lisans Başvurusu”nda bulunulduğu belirtildi.
Pfizer’in Üst Yöneticisi Albert Bourla, aşının acil kullanım onayının verildiği 11 Aralık’tan bu yana büyük ilerleme kaydettiklerini ve 170 milyon doz aşıyı Amerikalıya ulaştırdıklarını belirterek, “FDA’dan aşının tam yasal onayını almayı dört gözle bekliyoruz.” dedi.
Söz konusu başvuru için gerekli bilgi ve belgelerin sunulmasından sonra FDA’nın değerlendirme yapıp 6 ay içinde karar vermesi bekleniyor.
